A Anvisa publicou uma nova versão do Manual para Regularização de Equipamentos Médicos e Software como Dispositivo Médico (SaMD), atualizando as orientações para o setor à luz do novo arcabouço regulatório.
O documento foi revisado para incorporar as principais normas da área, incluindo:
RDC 751/2022, que define a classificação de risco, regimes de notificação e registro;
RDC 657/2022, que trata especificamente da regularização de softwares como dispositivos médicos;
RDC 848/2024, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro.
O manual detalha o processo completo de regularização, desde a autorização de funcionamento da empresa até o registro ou notificação dos produtos, oferecendo também orientações sobre enquadramento sanitário e exemplos práticos.
A atualização contou com a colaboração de entidades representativas do setor — como ABIIS, Abimed, Abimo e Abraidi — garantindo uma construção conjunta e aderente às demandas da indústria.
Essa publicação faz parte das ações estratégicas da Anvisa para ampliar o acesso a informações regulatórias claras, melhorar a qualidade das petições e reduzir o número de exigências e indeferimentos nos processos de regularização de dispositivos médicos.
