A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 1.002/2025 estabelece os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento aplicáveis aos serviços que prestam assistência odontológica e aos laboratórios de prótese dentária em todo o território nacional.
A norma tem como finalidade padronizar e qualificar os processos assistenciais e gerenciais, promovendo a segurança do paciente, a proteção dos profissionais de saúde e a redução dos riscos sanitários inerentes às atividades odontológicas.
Todos os serviços odontológicos, independentemente de sua natureza jurídica, modalidade de atendimento ou porte, estão sujeitos ao cumprimento integral da RDC. Isso inclui consultórios individuais, clínicas, centros cirúrgicos odontológicos, unidades móveis, transportáveis, atendimento domiciliar e serviços vinculados a ensino e pesquisa. O funcionamento regular do serviço depende da obtenção e manutenção da Licença Sanitária válida, bem como da observância das demais normas sanitárias aplicáveis.
A RDC reforça a obrigatoriedade da designação formal de um cirurgião-dentista como Responsável Técnico, que assume corresponsabilidade pelas atividades desenvolvidas no estabelecimento. Compete ao Responsável Técnico elaborar, implementar e manter atualizada a Série de Documentos de Boas Práticas de Funcionamento, garantindo que todos os profissionais tenham ciência e cumpram os procedimentos estabelecidos. Alterações na responsabilidade técnica devem ser prontamente comunicadas à Vigilância Sanitária.
No aspecto estrutural, a norma define requisitos mínimos para a organização física dos serviços, compatíveis com a complexidade dos procedimentos realizados. Os ambientes devem possuir materiais de acabamento que permitam adequada higienização e desinfecção, além de atender às condições de ergonomia, conforto e segurança. A RDC também disciplina a obrigatoriedade de ambientes de apoio, como sanitários, áreas administrativas, depósitos de material de limpeza e estruturas destinadas ao processamento de dispositivos médicos.
O processamento de dispositivos médicos recebe destaque especial, com a exigência de classificação dos materiais em críticos, semicríticos e não críticos, bem como a adoção de métodos adequados de limpeza, desinfecção ou esterilização. São vedadas práticas que representem risco sanitário, como o uso de saneantes proibidos, esterilização por imersão manual e o reprocessamento de dispositivos de uso único não autorizado. Todos os processos devem ser executados conforme Procedimentos Operacionais Padrão, com registros e rastreabilidade.
Para os serviços que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante, a RDC determina a aprovação prévia de projetos específicos, a regularização dos equipamentos junto à autoridade sanitária e a designação de Supervisor de Proteção Radiológica, assegurando a proteção de pacientes, trabalhadores e do ambiente.
Os laboratórios de prótese dentária, embora dispensados de licenciamento sanitário, devem cumprir integralmente os requisitos técnicos previstos na RDC, incluindo organização do espaço físico, controle de insumos, uso de EPI, higienização adequada e manutenção de registros detalhados dos serviços executados.
Por fim, a RDC nº 1.002/2025 estabelece o prazo de 360 dias para que os serviços em funcionamento realizem as adequações necessárias ao seu cumprimento. O descumprimento das disposições configura infração sanitária, sujeitando o estabelecimento e seus responsáveis às penalidades previstas na legislação vigente.
